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医薬品・薬局・医療機器の申請(法人)

医薬品販売や薬局開設の許可申請

医薬品や医療器具の販売には許可が必要です。
医薬品の販売業には、大きく分けて下記のような区分があり、それぞれ許可が必要になります。

①薬局
薬剤師が必要で全ての医薬品、処方箋が扱えます。
②医薬品店舗販売業
薬剤師または登録販売者が必要で、薬剤師がいる場合は全ての医薬品。登録販売者※1がいる場合は第一類※2を除く医薬品が扱えます。
③医薬品配置販売業
薬剤師または登録販売者が必要で、薬剤師がいる場合は全ての医薬品。登録販売者がいる場合は第一類を除く医薬品が扱えます。
④医薬品卸売販売業
薬剤師が必要で全ての医薬品が取り扱える。販売先は病院や薬局、医薬品販売業者で、一般家庭は含まれない。店舗販売業の場合許可の有効期間は6年間です。 ※1.登録販売者・・・都道府県知事の試験に合格し、販売従事登録を受けた者
※2.一般医薬品・・・下記表参考
第一類医薬品 副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品のうち、特に注意が必要なもの
第二類医薬品 第一類医薬品以外のもので日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品
第三類医薬品 第一類医薬品以外のもので日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれのある医薬品
当事務所では薬局開設や、医薬品販売業の許可申請書類作成、申請代行を請け負います。
⑤医療機器の販売業・賃貸業
医療機器の販売業や賃貸業には都道府県の許可が必要です。
医療機器とは、疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。
磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、手術用手袋、医療用ピンセット、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏(消毒薬等が塗布されているものは医薬品)、ギプス包帯、カラーコンタクトレンズ等。
医療機器は医療機器のクラス分類に応じて、必要な手続きが違います。
高度管理医療機器 営業所ごとに許可が必要
特定保守管理医療機器 営業所ごとに許可が必要
管理医療機器 営業所ごとに届出が必要
一般医療機器 許可・届出ともに不要
※特定保守管理医療機器・・・保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、厚生労働大臣が指定する医療機器をいいます。
当行政書士事務所では各申請書類作成、申請代行を請け負います。

主な費用

薬局開設申請 報酬額24.7万円+申請費用+諸経費+消費税
着手金として16.8万円(報酬の60%(14.8万円)+諸経費として2万円)
医薬品店舗販売業務申請 報酬額24.7万円+申請費用+諸経費+消費税
着手金として16.8万円(報酬の60%(14.8万円)+諸経費として2万円)
医薬品配置販売業務申請 報酬額20.7万円+申請費用+諸経費+消費税
着手金として14.4万円(報酬の60%(12.4万円)+諸経費として2万円)
医薬品卸売販売業務申請 報酬額24.7万円+申請費用+諸経費+消費税
着手金として16.8万円(報酬の60%(14.8万円)+諸経費として2万円)
医療機器の販売業・賃貸業 報酬額13.7万円+申請費用+諸経費+消費税
着手金として10.2万円(報酬の60%(8.2万円)+諸経費として2万円)

飲食店経営(個人・法人)

【保健所に申請】
・飲食店営業許可申請
飲食店を開業するには、必ず都道府県知事の許可を得なければなりません。各店舗に1名の食品衛生責任者が必要になります。対象となる業種:一般食堂、料理店、寿司屋、蕎麦屋、旅館、仕出し屋、弁当屋、レストラン、カフェ・バー、キャバレー、その他食品を調理し、又は設備を設けて営業をするもの。
報酬額:32,000円+消費税+実費
【消防署に申請】
・消防管理者選任届
・防火対象物使用開始届
・消防計画の作成
建物を店舗、飲食店、事務所など(以下「店舗等」)の用途に使用しようとする場合は、その旨を使用開始の7日前までに管轄消防署に届けなければなりません。
報酬額:63,000円+消費税+実費
【警察署に申請】
・深夜酒類提供飲食店申請
酒類を提供して営む飲食店を深夜(午前0時から日の出まで)において営業する場合は、営業開始の8日前までに管轄警察署に届けなければなりません。
対象業種スナック、居酒屋、その他酒類を提供する飲食店
報酬額:120,000円+消費税+実費
【保健所+消防署+警察署に申請】 報酬額:200,000円+消費税+実費

倉庫業・トランクルーム(個人・法人)

倉庫業をするためには国土交通大臣に倉庫業の登録(主たる営業所の所在地を管轄する運輸支局に書類提出)をしなければなりません。

倉庫業登録をするための提出書類

  • 1. 倉庫業登録申請書
  • 2. 倉庫明細書(冷蔵庫の場合は「冷蔵施設明細書」も必要)
  • 3. 倉庫及び敷地についての使用権原を証する書類
  • 4. 倉庫の種類ごとに関係法令に適合していることの証明書
    ex.建築確認済証、他法令の適合証、矩計図(かなばかりず)・断面詳細図
  • 5. 倉庫の平面図・立面図・断面図
  • 6. 倉庫付近の見取り図及び倉庫の配置図
  • 7. 倉庫管理主任者の配置の状況及び当該倉庫管理主任者の資格を記載した書類
  • 8. 申請者に関する書類(申請者が法人、個人によって提出書類は異なる)
  • 9. 倉庫委託約款
  • 10. その他の書類

認定トランクルーム

トランクルームは倉庫の種類の一つです。ですから倉庫業の登録が必要です。
トランクルームは一般消費者が相手となることが多いことから、
消費者保護が重要になり「認定トランクルーム」制度が設けられました。
認定を受けると「認定マーク」をつけて営業をすることができます。
認定を受けていない者が「認定マーク」を受けているような紛らわしい名称を使った場合は罰金に処せられます。
認定トランクルーム申請をするためには、倉庫業登録が先にされていなければなりません。


認定トランクルーム申請するための書類

  • 1. 認定申請書
  • 2. 認定基準を証する書類
  • 3. 倉庫管理主任に関する書類
  • 4. トランクルームの図面類

主な費用

倉庫業登録申請 費用=報酬額33万円+登録費用9万円+諸経費+消費税
着手金として29.6万円(報酬の60%(19.6万円)+登録費用9万円+諸経費として1万円
認定トランクルーム申請 費用=報酬額12万円+登録費用1万円+諸経費+消費税
着手金として9.2万円(報酬の60%(7.2万円)+登録費用1万円+諸経費として1万円
倉庫業+
認定トランクルーム申請
費用=報酬額40万円+登録費用10万円+諸経費+消費税
着手金として35万円(報酬額の60%(24万円)+登録費用10万円+諸経費として1万円

上記以外の業務でもご相談ください